GSP LÀ GÌ

  -  

Menu bài xích viết

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì

Theo quy định của Bộ Y tế trong nghề sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ những tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược là gì?

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm những biện pháp phù hợp mang lại việc bảo quản cùng vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả những giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển với phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc bao gồm chất lượng đến tay người dùng.

Bạn đang xem: Gsp là gì

*

GSP đưa ra những nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều cùng 115 yêu cầu. Mặc dù nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này còn có thể được điều chỉnh để đáp ứng những yêu cầu cụ thể riêng rẽ biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc tất cả chất lượng đã định.

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho những nhà vật dụng sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ bình an các thuốc, vỏ hộp đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả những giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:

Nhà sản xuất, công ty xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì

Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần bao gồm hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản cùng quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của bên nước về bảo quản, quản lý thuốc, những phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Nhà kho với trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị với sử dụng những trang thiết bị phù hợp. Những thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa ko khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Xem thêm: 30+Thuật Ngữ Trong Mạng Xã Hội Twitter Là Gì Và Cách Sử Dụng?

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh nắng thì cần phải được theo dõi, gia hạn và điều chỉnh thời điểm cần thiết.

Công tác xây dựng cùng thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo những nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ những điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động vào khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi cùng lẫn các thứ khác, kị ánh nắng trực tiếp, độ ẩm bầu không khí tối đa là 70%.

Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ CBảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép thừa -10 độ CBảo quản thuốc tại kho non thì nhiệt độ đam mê hợp là khoảng 8-15 độ

Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong số điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc tất cả hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Xem thêm: Awm (Tuyệt Địa Cầu Sinh)

Tùy theo tính chất cùng điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá chỉ định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải bao gồm hệ thống sổ sách, những quy trình thao tác làm việc chuẩn đảm bảo cho công tác làm việc bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.